블록버스터급 고혈압 치료제 '트윈스타'의 특허가 만료되면서 국내 제약사들이 제네릭(복제약) 개발에 경쟁적으로 나서고 있다.
24일 제약업계에 따르면 베링거인겔하임의 고혈압복합제 '트윈스타'의 재심사(PMS) 기간이 최근 만료돼 제네릭 의약품의 시장 진입이 가능해졌다.
트윈스타(성분명 텔미사르탄, 암로디핀베실산염)는 매년 연 매출 800억원 이상을 기록하는 국내 고혈압치료제 가운데 1위를 차지하고 있는 제품이다. 베링거인겔하임이 개발하고 유한양행이 국내 판매를 맡고 있다.
의약품 처방통계데이터 유비스트에 따르면 '트윈스타'는 국내에서 올해 상반기에만 476억원의 처방액을 올렸다.
트윈스타의 물질특허는 이미 지난 2013년 1월 만료됐지만 재심사 기간이 남아 있어 그동안 제네릭 출시가 불가능했다.
식품의약품안전처에 따르면 트윈스타의 성분 텔미사르탄과 암로디핀베실산염 제재로 '생물학적 동등성 시험(생동성시험)'을 승인 받은 제약사는 모두 24곳이다. 특히 올해 승인 받은 생동성시험 15건 가운데 3건이 '트윈스타' 성분이었다.
생동성 시험은 제네릭이 오리지널과 동등한 약효를 나타내는지를 입증하기 위해 사람을 대상으로 시행하는 임상시험이다. 제네릭을 출시하기 위해서는 이 시험을 거쳐야 한다. 임상 대상자가 제네릭을 복용했을 때 약효가 오리지널의 80∼125% 범위면 승인을 받을 수 있다.
트윈스타 의약품의 제네릭 개발에 뛰어든 제약사는 종근당과 일동제약, 제일약품, 안국약품, 엘지생명과학 등이다.
이미 2012년부터 트윈스타 제네릭 출시를 위해 생동성시험을 준비한 제약사도 있어 올해 말 허가를 받아 빠르면 내년초 제네릭이 잇따라 출시될 것으로 전망된다.
블록버스터급 오리지널약의 특허 만료 후 제네릭이 잇따라 출시된 후 오지지널약의 처방액을 추월하는 경우가 많다. 효능은 같은데 약값은 오리지널보다 저렴하기 때문이다. 제네릭은 오리지널 약값의 최대 53.55%로 가격이 정해진다.
실제로 발기부전치료제의 경우 2012년 오지지널약인 화이자의 '비아그라'의 특허가 만료되자 한미약품과 종근당 등 국내 업체들이 잇따라 제네릭을 쏟아냈다.
제네릭인 한미약품의 '팔팔'과 '구구', 종근당의 '센돔' 등 발기부전치료제가 판매액 1~3위를 차지했고, 오리지널약은 뒤로 밀려났다.
이를 감안하면 트윈스타 복제약의 본격적인 출시가 이뤄지면 오리지널약 '트윈스타'의 판매량은 급감할 가능성이 매우 높다는 전망이 나온다.
제약업계 관계자는 "오리지널약의 특허 만료 후 수십여 개의 제네릭이 시장에 등장하는데 효능은 오리지널약과 비슷하기 때문에 적극적인 영업전략으로 시장을 선점하는 제품이 살아남는 경우가 많다"고 말했다.
